Tag Archives: FDA

اهمیت ایمنی اسکلت‌های بیرونی

اهمیت ایمنی اسکلت‌های بیرونی

اوباما رییس‌جمهور آمریکا در سال ۲۰۱۴ به مطبوعات اعلام کرد: « ما در حال ساخت مردآهنی هستیم.» این ادعا در مورد آینده اسکلت‌های بیرونی بسیار زودهنگام و جسورانه است. شاید برای شما جالب باشد که بدانید بزرگترین چالش کنونی صنعت اسکلت‌های بیرونی، طراحی اسکلت‌هایی است که به زمین نیفتند! شرکت‌های زیادی وجود دارند که توانایی راه رفتن افراد را با اسکلت‌های بیرونی بهبود می‌دهند. اما صرف‌نظر از کاربرد اسکلت بیرونی در حوزه…

دستگاه Cefally II، تحریک کننده عصب و پیشگیری از میگرن

دستگاه تحریک عصب و پیشگیری از میگرن Cefaly II

نسخه جدید دستگاه تحریک عصب و پیشگیری از میگرن Cefaly به بازار آمد. Cefaly II کوچکتر از نمونه‌ی پیشین و دارای مجوز از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) است. این وسیله سعی دارد از حمله میگرن جلوگیری کند. Cefaly، تحریکی الکتریکی از طریق پوست به عصب های سه قلو (که به عنوان عامل درگیر با پاتوفیزیولوژی برخی میگرن‌ها شناخته شده) اعمال می‌کند. نشان داده شده که بیست دقیقه درمان با Cefaly باعث کاهش…

سامانه قطع عصب داخل مهره Intracept

سامانه قطع عصب داخل مهره Intracept

شرکت Relievant Medsystems تأییدیه‌ی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) را برای سامانه قطع عصب‌های داخل استخوان INTRACEPT بدست آورد. از این وسیله برای از بین بردن عصب‌های داخل مهره‌ها که مسئول تولید سیگنال های متناوب درد در افراد آسیب دیده است استفاده می‌شود. این فناوری برای درمان یک یا چند سطح بین L3 و S1 در افرادی که به روش‌های درمان رایج برای شش ماه پاسخ نداده‌اند استفاده می‌شود. این روند کم…

تماشا کنید: آزمایش کلیه مصنوعی پوشیدنی توسط بیماران دیالیزی

تماشا کنید: آزمایش کلیه مصنوعی پوشیدنی توسط بیماران دیالیزی

معمولاً با از کار افتادن کلیه‌ها، به طور منظم وقت بسیار زیادی از افراد با اتصال به دستگاه‌های دیالیز تلف می‌شود. دستگاه‌های دیالیز با وجود زندگی‌بخش بودن، همراه با دیگر دستگاه‌های پزشکی کوچکتر و قابل حمل‌تر نشده‌اند. دو سال پیش یک کلیه مصنوعی پوشیدنی در دانشگاه واشنگتن و با کمک مرکز دستگاه‌ها و سلامت رادیولوژی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) توسعه داده شد. این کلیه مصنوعی پوشیدنی (WAK) شبیه یک دستگاه دیالیز سنتی…

نبود ارتباطات، بزرگترین چالش صنعت اسکلت‌های بیرونی

نبود ارتباطات، بزرگترین چالش صنعت اسکلت‌های بیرونی (بخش دوم)

آیا فرآیند دریافت تأییدیه‌ها گسترش اسکلت‌های بیرونی را کند می‌کند؟ در حالی که دریافت تاییدیه‌هایی همچون FDA کار آسانی نیست، عوامل دیگری وجود دارد که سرعت توسعه و تکثیر اسکلت‌های بیرونی را کاهش می‌دهد. به باور برخی در حال حاضر، عدم ارتباط بزرگترین چالش صنعت اسکلت‌های بیرونی است. فقدان ارتباطات از سه طریق بر توسعۀ اسکلت‌های بیرونی تأثیر می‌گذارد: نخست، این عدم ارتباط باعث می‌شود سرمایه‌گذاران در درک هدف طراحی اسکلت‌های بیرونی…

نبود ارتباطات، بزرگترین چالش صنعت اسکلت‌های بیرونی

نبود ارتباطات، بزرگترین چالش صنعت اسکلت‌های بیرونی (بخش نخست)

آیا فرآیند دریافت تأییدیه‌ها گسترش اسکلت‌های بیرونی را کند می‌کند؟ در حالی که دریافت تاییدیه‌هایی همچون FDA کار آسانی نیست، عوامل دیگری وجود دارد که سرعت توسعه و تکثیر اسکلت‌های بیرونی را کاهش می‌دهد. به باور برخی در حال حاضر، عدم ارتباط بزرگترین چالش صنعت اسکلت‌های بیرونی است.

فقدان ارتباطات از سه طریق بر توسعۀ اسکلت‌های بیرونی تأثیر می‌گذارد: نخست، این عدم ارتباط باعث می‌شود سرمایه‌گذاران در درک هدف طراحی اسکلت‌های بیرونی با مشکل روبرو شوند. عامل دوم، شک و تردید عموم مردم نسبت به اسکلت‌های بیرونی و توانایی‌های آنهاست. و در نهایت عدم ارتباط، همکاری میان شرکت‌ها و آزمایشگاه‌های فعال در این حوزه را محدود می‌کند.

اسکلت بیرونی Indego

اسکلت خارجی Indego تأییدیۀ سازمان غذا و داروی آمریکا را دریافت کرد

اسکلت خارجی Indego حاصل ده سال توسعه به دست مهندسان دانشگاه Vanderbilt است که سرمایۀ ساخت آن توسط موسسۀ ملی بهداشت کودک و توسعۀ انسانی تأمین شده است. در سال ۲۰۱۲ امتیاز تجاری‌سازی و بازاریابی آن به شرکت Parker Hannifin (که به تازگی فقط Parker نامیده می‌شود) واگذار شد. دستگاه اسکلت خارجی Indego یک اسکلت بیرونی است که با بسته شدن دور تن بیمار کار می‌کند. پاها نیز توسط بند‌هایی از مفصل ران تا زانو…

دریافت تأییدیه برای بکارگیری اسکلت بیرونی Ekso GT در درمان بیماران سکتۀ مغزی

دریافت تأییدیه بکارگیری اسکلت خارجی درمانی Ekso GT در درمان بیماران سکتۀ مغزی

هلدینگ Ekso Bionics، که شرکتی فعال در زمینۀ اسکلت‌های بیرونی رباتیک است، اعلام کرد موفق به دریافت تأییدیۀ سازمان غذا و دارو برای عرضۀ تجاری اسکلت خارجی درمانی رباتیک Ekso GT شده است تا در درمان افراد با همی پلژی ناشی از سکته مغزی، افراد با آسیب نخاعی در سطوح T4 به L5، و افراد مبتلا به آسیبهای نخاعی در سطوح T3 تا C7 بکار گرفته شود. با توجه به برچسب دستگاه،…

همکاری برای ساخت دست‌های مصنوعی چاپ سه‌بعدی برای کودکان آسیا

سازمان‌هایی همچون e-NABLE این امکان را برای کودکانی که دست یا بازوی خود را از دست داده‌اند فراهم کرده اند تا اندام مصنوعی کاربردی، متناسب و با کیفیت را بدون هیچ هزینه‌ای بدست آورند. ولی هنوز هزاران کودک خصوصاً در مناطق فقیرتر که دسترسی به مراقبت‌های بهداشتی محدود است به این اندام مصنوعی نیاز دارند. به لطف شرکت Eastman Chemical و دانشگاه Chung-Ang از تعداد کودکان نیازمند به دست‌های مصنوعی چاپ سه‌بعدی…

Algovita Spinal Cord Stimulation System for Pain Therapy

سامانۀ تحریک نخاع Algovita برای درمان درد

شرکت Greatbatch از طریق زیر مجموعۀ خود Nuvectra برای سامانۀ تحریک نخاع خود با نام Algovita تأییدیۀ سازمان غذا و دارو دریافت کرد تا در مدیریت درد مزمن مقاوم به درمان در تنه یا دست و پا استفاده شود. Nuvectra تعداد ۲۴ کانال تولید کنندۀ پالس کاشتنی و پیکربندی‌های الکترود گوناگون را بر اساس نیاز هر بیمار بکار می‌گیرد. سیگنال الکتریکی خروجی و محدودۀ پارامتری قابل تنظیم است که بخش زیادی از…