تا مارس 2023، 11 اسکلت بیرونی پزشکی برای کمک به راه رفتن و توانبخشی فیزیکی توسط سازمان غذا و دارو ایالات متحده (FDA) تأیید شدند. اسکلت بیرونی پزشکی به عنوان دستگاه‌های کلاس II با کد PHL طبقه‌بندی شدند. با این تعریف دقیق: «اسکلت بیرونی برقی دستگاهی است که از یک ارتز خارجی، برقی و موتوری تشکیل شده است که برای اهداف پزشکی روی اندام تحتانی فرد فلج یا ضعیف شده قرار می‌گیرد». برای آشنایی بیشتر با این 11 اسکلت بیرونی با مجله فناوریهای توان‌افزا و پوشیدنی همراه باشید.
11 اسکلت بیرونی پزشکی مورد تأیید سازمان غذا و دارو FDA:
– سامانه Keeogo ساخته شده توسط شرکت B-Temia، یک اسکلت بیرونی زانو
– HAL برای استفاده پزشکی توسط شرکت CYBERDYNE، اسکلت بیرونی باسن-زانو
– EksoNR توسط Ekso Bionics، اسکلت بیرونی باسن-زانو
-ExoAtlet-II توسط ExoAtlet Asia، یک اسکلت بیرونی باسن-زانو
– Honda Walking Assist از شرکت هوندا موتور، اسکلت بیرونی باسن
– Indego، به طور رسمی توسط شرکت Parker-Hannifin معرفی شد که به تازگی توسط EksoBionics خریداری شده است، اسکلت بیرونی باسن-زانو
– ReWalk توسط ReWalk Robotics، اسکلت بیرونی باسن-زانو
– ReWalk ReStore توسط ReWalk Robotics، اسکلت بیرونی مچ پا
– GEMS-H توسط Samsung Electronics، اسکلت بیرونی باسن
-Phoenix توسط شرکت Ottobock، (به طور رسمی توسط شرکت suitXمعرفی شد که خود در اصل US Bionics بود)، یک اسکلت بیرونی برقی باسن با پشتیبانی غیرفعال از زانو است.
– اسکلت بیرونی باسن-زانو-مچ پای Atalante توسط شرکت Wandercraft SAS
تا مارس 2023، تنها اسکلت بیرونی ReWalk برای استفاده روی پله‌ها تأییدیه سازمان غذا و دارو را دریافت کرد. تنها ReWalk Personal و Indego برای استفاده خانگی یا شخصی تأیید شدند. همه‌ی دستگاه‌ها در مرکز توانبخشی قابل استفاده هستند.
Atalante تنها اسکلت بیرونی با توانایی حفظ تعادل است که توسط سازمان غذا و دارو تأیید شد (اسکلت بیرونی REX ممکن است به زودی به این فهرست بپیوندد). دستگاه‌های باقیمانده به وسایل کمک حرکتی اضافی مانند عصا یا واکر نیاز دارند. چندین دستگاه مانند Atalante وجود دارد که به طور بالقوه می‌تواند توسط نوجوانان استفاده شود (اما هیچ اسکلت بیرونی برای کودکان در این فهرست وجود ندارد). همه اپراتورها باید یک برنامه آموزشی را پیش از استفاده از اسکلت بیرونی تکمیل کنند.
ملاحظات ویژه برای جلوگیری از سقوط
– Atalante باید همراه با ریل ایمنی استفاده شود.
– ReWalk باید با عصای زیر بغل استفاده شود. Indego و ExoAtlet-II و Phoenix، باید با عصای زیر بغل یا واکر استفاده شوند، در حالی که EksoNR را می‌توان با عصای زیر بغل، واکر یا عصای ساده استفاده کرد.
– HAL برای استفاده پزشکی باید به یک سامانه پشتیبانی وزن بدن (به طور معمول بالای سر) متصل شود.
– همه به جز نسخه‌های خانگی ReWalk و Indego تنها تحت نظارت یک متخصص مراقبت‌های بهداشتی آموزش دیده تأیید شدند.
کاربرد اسکلت‌های بیرونی مورد تأیید سازمان غذا و دارو FDA:
– ExoAtlet-II برای توانبخشی عملکردی افرادی است که تحت نظارت یک فیزیوتراپیست آموزش دیده با عملکرد حرکتی اندام فوقانی دست‌کم 4/5 در هر دو بازو که دچار آسیب نخاعی T4 تا L5 یا C7 تا T3 هستند.
-Phoenix: آسیب نخاعی سطح T4 تاL5 .
– Atalante: همی‌پلژی ناشی از آسیب عروق مغزی (CVA).
– GEMS-H: افراد مبتلا به سکته مغزی که دچار نقص در راه رفتن هستند و سرعت راه رفتن آنها حداقل 0.4 متر بر ثانیه است و می‌توانند دست کم 10 متر با کمک یک نفر راه بروند.
– ReWalk: استفاده شخصی بیماران آسیب نخاعی T7 تا L5 با نظارت مداوم یا آسیب نخاعی T4 تا T6 برای توانبخشی فیزیکی در یک مؤسسه اختصاصی.
– ReWalk Restore: باید برای کمک به عملکردهای سرپایی در مؤسسات توانبخشی و تحت نظارت یک درمانگر آموزش دیده استفاده شود. برای افراد مبتلا به همی‌پلژی ناشی از سکته مغزی که می‌توانند دست‌کم 1.5 متر با سطوح کمک حداقل تا متوسط پیاده‌روی کنند.
– Indego: کمک سرپایی برای آسیب نخاعی سطوح T3 تا L5 و استفاده شخصی با نظارت، آسیب نخاعی در سطوح C7 تا L5 در مؤسسات توانبخشی یا همی‌پلژی ناشی از آسیب عروق مغزی با عملکرد حرکتی 4/5 در حداقل یک اندام فوقانی.
– Honda Walking Assist: افراد مبتلا به سکته مغزی که دچار نقص در راه رفتن هستند و سرعت راه رفتن آنها دست‌کم 0.4 متر بر ثانیه است و می‌توانند 10 متر با کمک حداکثر یک نفر راه بروند در مؤسسات توانبخشی.
– EksoNR: برای انجام عملکردهای سرپایی در مؤسسات توانبخشی تحت نظارت یک فیزیوتراپیست آموزش دیده برای جمعیت‌های زیر در نظر گرفته می‌شود:
- افراد مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس (عملکرد حرکتی اندام فوقانی دست‌کم 4/5 در حداقل یک بازو).
- افراد مبتلا به آسیب مغزی اکتسابی، از جمله آسیب تروماتیک مغزی و سکته مغزی (عملکرد حرکتی اندام فوقانی دست‌کم 4/5 در حداقل یک بازو).
- افراد مبتلا به آسیب نخاعی در سطوح T4 تا L5 (عملکرد حرکتی اندام فوقانی حداقل 4/5 در هر دو بازو).
- افراد مبتلا به آسیب نخاعی در سطوح C7 تا T3 (با عملکرد حرکتی اندام فوقانی حداقل 4/5 در هر دو بازو).
– HAL برای استفاده پزشکی: برای کسانی است که عملکردهای حرکتی باقیمانده و مرتبط با حرکت مفصل ران و زانو را برای تحریک و کنترل HAL نشان می‌دهند و:
- افراد دچار آسیب نخاعی در سطوح C4 تا L5 و T11 تا L5 .
- فلج پس از سکته مغزی
- پاراپلژی ناشی از بیماری‌های عصبی-عضلانی پیشرونده (آتروفی عضلانی نخاعی، آتروفی عضلانی ستون فقرات و بولبر، اسکلروز جانبی آمیوتروفیک، بیماری شارکو ماری توث، دیستروفی عضلانی دیستال، میوزیت انکلوژن، میوپاتی مادرزادی، دیستروفی عضلانی).
– Keeogo: برای افراد مبتلا به سکته مغزی است که دچار نقص در راه رفتن هستند اما توانایی لگن به اندازه کافی هست. به طوریکه فرد قادر به ایستادن و آغاز حرکت راه رفتن بدون کمک باشد.
محدودیت های قد و وزن کاربر:
| دستگاه | محدوده قد کاربر | محدوده وزن کاربر |
| GEMS-H | 1.55 تا 1.91 متر | 45 تا 100 کیلوگرم |
| Atalante | 1.60 تا 1.90 متر | تا 90 کیلوگرم |
| Phoenix | 1.60 تا 1.87 متر | تا 91 کیلوگرم |
| ReWalk | 1.60 تا 1.90 متر | تا 100 کیلوگرم |
| ReWalk Restore | 1.42 تا 1.92 متر | تا 120 کیلوگرم |
| Indego | 1.50 تا 1.90 متر | تا 113 کیلوگرم |
| Honda Walking Assist | 1.4 تا 2 متر | تا 100 کیلوگرم |
| ExoAtlet-II | 1.60 تا 1.90 متر | تا 100 کیلوگرم |
| EksoNR | 1.58 تا 1.88 متر | تا 100 کیلوگرم |
| HAL | 1.50 تا 1.90 متر | 40 تا 100 کیلوگرم |
| Keeogo | 1.52 تا 1.88 متر | تا 130 کیلوگرم |
>> تأیید اسکلت بیرونی ReWalk برای استفاده روی پله ها
منبع: exoskeletonreport.com
«استفاده و بازنشر مطالب تنها با ذکر لینک منبع و نام (مجله فناوریهای توان افزا و پوشیدنی) مجاز است»
