شرکت ReWalk Robotics بر یک مانع نظارتی بزرگ غلبه کرد. اسکلت بیرونی این شرکت اکنون نخستین اسکلت بیرونی پزشکی است که تأییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا را برای کمک به بالا رفتن از پله ها و بر فراز محدودیت‌ها دریافت کرد. اسکلت بیرونی ReWalk و سایر موارد مشابه برای استفاده در اتحادیه اروپا در دسترس و تأیید شدند و از سال 2012 در بازارهای اروپایی وجود داشتند. اما این دستگاه‌ها برای استفاده روی پله ها در بازار آمریکا تأیید نشده‌اند. با مجله فناوری‌های توان‌افزا و پوشیدنی همراه باشید.

نخستین اسکلت بیرونی برای حرکت روی پله ها در آمریکا

پیش از این، همه دستگاه‌های اسکلت بیرونی پزشکی برای کمک به راه رفتن که در آمریکا وجود داشتند، تنها برای استفاده در مکان‌هایی با ساختارهای قابل دسترس برای افراد معلول مانند سطوح شیبدار و بریدگی‌ها تأیید می‌شدند. سازمان غذا و داروی آمریکا از سال 2011 (از سال 2014 برای مصارف خانگی) اسکلت‌های بیرونی را به عنوان دستگاه‌های کلاس II برای استفاده در سیستم مراقبت‌های بهداشتی آمریکا و برای اهداف توانبخشی فیزیکی تأیید کرد. اما آنها تنها برای استفاده در سطوح صاف و شیب‌های درجه پایین تأیید شدند.

اکنون، پس از یک دهه، این موضوع تغییر کرده است، زیرا اسکلت بیرونی ReWalk مجوز سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) را دریافت کرد تا برای عملکردهای گسترده‌ای، فراتر از راه رفتن روی سطوح صاف استفاده شود. در دسترس بودن بازار اروپا برای ابزارهای پوشیدنی نقش مهمی در تأیید نهایی ReWalk توسط سازمان غذا و داروی آمریکا ایفا کرد. اسکلت بیرونی ReWalk توانست داده‌های 47 کشوری را که از این دستگاه روی پله‌ها استفاده می‌کردند، به سازمان غذا و داروی آمریکا ارائه کند. داده‌هایی که استفاده ایمن و مؤثر از اسکلت بیرونی را نشان می‌دهند.

این یک نقطه عطف مهم در صنعت اسکلت بیرونی آمریکا و مهم‌تر از آن، یک پیروزی بزرگ برای افرادی است که در آمریکا مبتلا به آسیب نخاعی و مشکلات مشابه هستند.

شرکت ReWalk Robotics گزارش می‌دهد: دسترسی بیش از 80٪ از کاربران آمریکایی اسکلت بیرونی به مکان‌هایی که می‌توانند بازدید کنند افزایش یافته است. به همین ترتیب، کاربران گزارش می‌دهند در دسترس بودن دستگاه‌هایی که برای استفاده روی پله‌ها یا عبور از حاشیه‌ها استفاده می‌شوند، کاربرد آنها را افزایش می‌دهد. زیرا اسکلت‌های بیرونی کاربردهای عملی بسیار بیشتری در زندگی روزمره آنها خواهند داشت.

طولانی شدن دریافت تأییدیه

مشخص نیست چرا دریافت این تأییدیه طولانی شد. سازمان غذا و دارو نمایندگانی را به کنفرانس‌های اسکلت بیرونی گذشته فرستاد. وقتی از آنها پرسیده شد چرا این اسکلت‌های بیرونی برای استفاده روی پله‌ها در اتحادیه اروپا تأیید شدند اما در ایالات متحده نه. پاسخ کوتاه همیشه این بود که آنها به داده‌های بیشتری نیاز دارند. شاید این ناشی از یک تفاوت فرهنگی باشد. ساختمان‌ها و شهرک‌ها در اروپا بسیار قدیمی‌تر هستند، با پله‌های بسیار بیشتر و رمپ‌ها و آسانسورهای کمتر.

دستگاه‌های Wandercraft ،CYBERDYNE و Ekso Bionics نیز مجوزهای بیشتری از سازمان غذا و داروی آمریکا دریافت خواهند کرد، اما ReWalk Robotics پیشگام است.

>> اهمیت تصاویر سینمایی در نمایش اسکلت بیرونی

منبع: exoskeletonreport.com

«استفاده و بازنشر مطالب تنها با ذکر لینک منبع و نام (مجله فناوریهای توان افزا و پوشیدنی) مجاز است»